服务热线 全国服务热线:

4000-810-669

您的位置:首 页 > 产品展示 > 主要服务项目 > ISO13485医疗器械体系认证

主要服务项目

  • ISO13485医疗器械体系认证
ISO13485医疗器械体系认证

ISO13485医疗器械体系认证

ISO13485 医疗器械质量管理体系认证介绍

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。


申请质量管理体系认证注册条件

1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2、已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时)。
3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。
4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
5、在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。


ISO13485认证的意义

1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度。
2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益。
3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证。
4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。
  

导航栏目

联系我们

上海标果企业管理咨询有限公司
全国服务热线:4000-810-669
(总部)上海热线:王老师(电话微信)15618084179
E-mail: 2441142490@qq.com
地址:上海市奉贤区八字桥路1919号2幢11层
北京地区热线:王老师(电话微信)15652956798
江苏地区热线:李老师(电话微信)13327938153